הדירות ייצור תרופות ממקור צמחי

ייצור הדיר של תרופות ממקור צמחי הינו אתגר מרכזי בפיתוח וייצור תרופות ממקור צמחי. בשל השונות האופיינית לצמחים, גם אם מקורם זהה, הנובעת מהשפעת תנאי גידול ופרמטרים נוספים על הצמחים מהם מופק החומר הפעיל, היכולת לשלוט ולבקר את ריכוזי החומר הפעיל המשמש בתרופה הינה קריטית. התאמת תהליכי הפקת החומר הפעיל כך שיאפשרו יציבות של ריכוזי החומרים, ושילוב מדדים אנליטיים לכמותו וריכוזו במוצר המוגמר כחלק מבקרת האיכות של תהליך הייצור, הכרחיים להבטחת ייצור מתועש והדיר של התרופות, ועמידה בתקנים. 

מאחר וההרכב הפעיל של תרופה ממקור בוטאני מושפע מזן הגידול ואופן גידולו, לשליטה בטכנולוגיות אלו חשיבות רבה לתהליך הייצור, ועליה לקבל מענה החל משלבי המחקר והפיתוח, ובהמשך תהליכי הגידול הסדרתי. סקיור מיישמת מתודולוגיה משולבת במטרה להבטיח הדירות טיפולית בין אצוות ייצור.

מערך הכלים להבטחת הדירות טיפולית של התרופות שמייצרת החברה כולל:

  • יישום תהליכים לייצוב החומר הפעיל בחומר הגלם הצמחי (ללא התערבות גנטית)
  • בקרות ייצור הכוללת ניטור בכלים מקובלים להבטחת נקיון התרכובות
  • בקרות מוצר סופי הכוללות כלים אנליטיים וביו-אסאיי כחלק מבקרת איכות המוצר המוגמר

בקרות האיכות הקפדניות נועדו להבטיח יציבותו הביולוגית של החומר הפעיל בתרופה, כמו גם לוודא העדר מזהמים כדוגמת מתכות כבדות, טפילים ומיקרואורניזמים מזהמים, תוך הקפדה על יעילות תפעולית וכלכלית של תהליכי הייצור.