כלים אנליטיים

ביו-אסאי (Bio-Assay) הנו כלי מקובל לשם זיהוי ומדידה של חומרים ביוכימיים, על פי רוב חומרים בדידים המופקים באופן סינטטי, והמשמשים לייצור תרופות. לעומתם, זיהוי וכימות של תרכובות ממקור צמחי, מאחר ועשויים לכלול מספר חומרים, שחלקם אינו ניתנן לזיהוי מלא, מציבים אתגר משמעותי בפני התעשייה, אתגר העשוי להיתרגם למכשול בדרך לפיתוחה וייצורה של תרופה מתועשת ממקור צמחי, בשל הקושי ליישם בקרות איכות כמקובל בתעשיית התרופות.

בשונה מתרופות ממקור סינטטי, הקושי לקשר באופן מובהק בין חומר ממקור ביולוגי או צמחי לאפקט הפיזיולוגי שלו, מגביל את יעילות בקרות האיכות המיושמות בתהליכי ייצור תרופות ממקורות אלו, שנועדו להבטיח בטיחות המוצר כמו גם הבטחת ההדירות הטיפולית של אצוות ייצור שונות. בהכירו בקושי בלהגדיר חומרים אלו, אישר ה- FDA  שימוש באמצעים עקיפים לזיהוי "טביעת האצבע" של החומר הביולוגי או הצמחי, כאמצעי לזיהוי וניטור חומר פעיל בתרופות, באותם מקרים בהם לא ניתן לזהות ולכמת חומר תרופתי.   במענה לצורך בכלי לזיהוי וכימות החומר הצמחי הפעיל בתרופות אותן היא מפתחת, פיתחה סקיור פתרונות פורצי דרך בתחום זיהוי "טביעת האצבע" הביו-כימית של תרכובות ממקור צמחי. הביו-אסאי המקורי שפיתחה החברה, מבוסס על הדמייה מדידה, של מנגנון העבודה הפיזיולוגי של החומר התרופתי הפעיל. יישום כלי זה, מאפשר זיהוי ומדידה של כמות וריכוז החומר הפעיל בתרופות אותן היא מפתחת ומייצרת, כך שמתאפשר ניטור של הדירות הייצור, ובהתאמה, וידוא של ההדירות הטיפולית בין מנות ייצור של התרופות. שיטה ייחודית זו הוצגה ל- FDA כאחד מאמצעי בקרת האיכות של התרופה המועמדת Femarelle המבוססת על התרכובת הצמחית DT56a.