ייצור תרופות ממקור צמחי

 ייצור סדרתי, הדיר וכלכלי, הנו אתגר מרכזי בפיתוח תרופות חדשות ממקור צמחי. חומר הגלם הצמחי הנו חומר דינאמי מטבעו , על פי רוב לא כל מרכיביו מזוהים ומוגדרים, ובתנאים מסויימים אף עשוי לשנות את הרכבו הביוכימי. מסיבה זו, חשיבות רבה נודעת לבקרות הייצור של החומר התרופתי כפי שמשתקפות בתיק הייצור של התרופה, ה- .CMC לפיכך, המעבר מייצור בהיקף מצומצם לייצור סדרתי נרחב, כרוך ביישום בקרות קפדניות לשמירת הדירות המוצר, בקרות שעשויות להשפיע על עלות הייצור של המוצר.

אסטרטגיית ההעברה לייצור סדרתי יעיל של כל מוצר תרופתי , בו משולבות בקרות קפדניות, הנה אתגר לא מבוטל. בתעשיית התרופות הסינטטיות, מקובלות טכניקות אנליטיות רבות המשמשות לזיהוי החומר הכימי הפעיל בתרופה לשם בקרה על הדירות אצוות ייצור. עם זאת, בדומה למצב בתרופות ביולוגיות, שיטות אלו אינן מספקות מענה ראוי לזיהוי תרכובות הכוללת מספר רב של מרכיבים ביוכימיים  המצויים בצמחים, עת חלקם כלל איננו מוגדר או מזוהה חד משמעית.    

במענה לצורך לשמר הדירות טיפולית של אצוות ייצור שונות, סקיור מיישמת מענה משולב הכולל ייצוב החומר הצמחי ברמת חומר הגלם ומערך של בקרות משלימות שנועד להבטיח הדירותו לאורך כל התהליך היצור. כחלק ממערך זה, פיתחה החברה כלי אנליטי וייחודי, ביו-אסאיי מקורי, המאפשר סימולציה מדידה של מנגנון העבודה הפיזיולוגי של החומר, כמדד להדירות כמות ואיכות החומר התרופתי פעיל.  כלי זה ניתן ליישום הן כחלק מבקרות תהליך הייצור, והן כמדד איכות לשחרור המוצר לשווק. השימוש בכלי זה קיבל את ברכת ה- USFDA כחלק מה- CMC של התרופה המועמדת פמראל.