מתודולוגיה

תהליך הוכחת בטיחות, יעילות יצור ומסחריות תרופה מועמדת הנו ממושך ויקר, ועומד למבחן עם הגשתה לאישור על ידי הרשויות הרגולטוריות בשווקי מטרה. ביסוס היבטים אילו של תרופה מועמדת חדשה בטרם היא מגיעה לניסוי מסכם Phase III, צפוי להעלות באופן משמעותי את ייתכנות אישור התרופה המועמדת ומסחריותה.

התהליך פורץ הדרך שמיישמת סקיור בפיתוח תרופות מועמדות ממקור צמחי, מבוסס על שיווק תרופות מועמדות בשלב ראשון כתוסף תזונה, הנמכר ללא מרשם מעבר לדלפק, בהיקף משמעותי במספר שווקים, בטרם התרופה המועמדת מוגשת לאישור כתרופה. השיווק כתוסף תזונה מתחיל עם השלמת סדרת בדיקות בטיחות וניסויים קדם קליניים שנועדו לוודא כי התרופה בטוחה לשימוש. במסגרת הפיילוט משווקת התרופה המועמדת במספר איזורים גאוגרפיים, כך שניתן יהיה ללמוד לעומק ההיבטים אתנו-פרמקולוגיים  כמו גם הבטים מסחריים, תפעוליים וקליניים. נדבך מרכזי נוסף הוא עריכת סקרי משתמשים מדגמיים, בדומה למחקר (Phase IV  post marketing surveillance) לשם ניטור משובי רופאים ומשתמשים, ותיעוד דווחים אודות תופעות לוואי כנהוג בתעשיית התרופות .

מטרת התהליך הנה להביא תרופות מועמדות ממקור צמחי עד לשלב מחקר מסכם Phase III לקראת הגשתן לאישור רשויות כדוגמת ה- USFDA  כתרופות מרשם.  צבירת מידע קליני, תיעוש, ונסיון מסחרי מניבים תרופה מועמדת שבטיחותה, יעילותה ומסחריותה מוכחים. מוצר הדגל של סקיור, Femarelle, פותח בדרך זו, ואושר על ידי ה- FDA להיכנס למחקר Phase III, לאחר שנצברו בו מעל 3 מיליון חודשי טיפול, ונערכו בו שורה של מחקרים פרה-קליניים וקליניים שפורסמו בכתבי עת מובילים.